Droit des technologies médicales

Dans la nébuleuse de l’innovation, au carrefour de deux pôles d’excellence français que représente la médecine et l’ingénierie, rayonnent les technologies médicales. Ces dernières, communément appelées « medtechs », recouvrent trois grands volets :

• Les dispositifs médicaux, concernent « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ¹ ».
• Les outils de diagnostic.
• Les technologies convergentes Nano-Bio-Info-Cognitives (NBIC) appliquées en santé, qui offrent des perspectives considérables en matière médicale et pharmaceutique, en ce que « chacune des quatre disciplines NBIC permet d’accroître les résultats obtenus dans les autres ²» .

En pleine expansion, le marché des medtechs devient également vertigineux, atteignant un chiffre d’affaires mondial astronomique évalué à 376 milliards d’euros en 2013, dont 18,8 milliards d’euros (5% de la part du marché mondial) provenant de la France ³. L’Hexagone souhaite ainsi devenir le leader européen dans le secteur des medtechs en déployant des ressources à très fort potentiel, matérialisées par ses nombreux centres de recherches d’excellence, clusters et pépinières d’entreprises sur l’ensemble de son territoire.

Le droit des technologies médicales encapsule l’ensemble des règles juridiques et réglementations supranationales applicables aux acteurs économiques dont l’activité réside dans la création ou l’utilisation des dispositifs médicaux, outils de diagnostic et technologies NBIC en santé. Ainsi nous vous accompagnons : 

• en matière réglementaire et compliance : 
  • Conseil en bioéthique et en déontologie médicale.
  • Accompagnement réglementaire lors des essais cliniques.
  • Conseil et formalités en matière de protection des données à caractère personnel. 
• en matière contractuelle : 
  • Stratégie de protection juridique des inventions nano-biotechnologiques et thérapeutiques.
  • Responsabilité des recherches biotechnologiques en santé (pharmacologie).
  • Rédaction de contrats : partenariats, transfert de technologies et de coopération technique, mise en place des essais cliniques (CRO - Organisation de recherche clinique par contrat- côté medtechs).

¹ Article L.5211-1 Code santé publique et les directives européennes 90/385/CEE et 93/42/CEE du 14 juin 1993.
² Rapport d’information n°2235, Assemblée Nationale (française), du 20 janvier 2010, p.458.
³ www.medtechinfrance.fr.