Droit pharmaceutique

Le secteur pharmaceutique est un vaste domaine en constante évolution sur l’autel de l’innovation, qui encapsule l’ensemble des activités économiques ayant la particularité de passer à travers le prisme du médicament. Aujourd’hui, le médicament au sens de l’article L 5111-1 du Code de la santé publique ¹, est le 4ème plus gros contributeur à la balance commerciale française en affichant un excédent de 7,6 milliards d’euros ². En 2016 dans l’Hexagone, le chiffre d’affaires du médicament s’élève à 54 milliards d’euros dont 47 % à l’exportation, 20,3 milliards d’euros en ville (en légère croissance après quatre années consécutives de baisse), et le marché hospitalier a progressé de 7,5 % par rapport à 2015 ³. Cette croissance est en partie portée par les médicaments en ATU (autorisation temporaire d’utilisation) et en post-ATU, un segment particulièrement dynamique en 2016, et qui marque l’arrivée d’une nouvelle vague d’innovation, notamment dans le domaine de l’oncologie ⁴.

Le droit pharmaceutique recouvre l’ensemble des règles de droit et réglementations supra nationales régissant le comportement des acteurs économiques dont l’activité passe par le prisme du médicament, soit les entreprises du médicament, les grossistes répartiteurs, mais également les officines pharmaceutiques et leurs syndicats. Ainsi nous vous accompagnons : 

• en matière réglementaire et compliance :
  
  • Détermination de la qualification juridique du produit de santé.
  • Règles applicables aux médicaments : mise sur le marché, études cliniques, publicité.
  • Mise en œuvre de la législation transparence des liens et loi anti-cadeaux dite DMOS.
  • Procédure de délivrance des autorisations de mise sur le marché (AMM).
  • Accompagnement réglementaire lors des essais cliniques.
  • Conseil et formalités en matière de protection des données à caractère personnel.
• en matière contractuelle :
  • Contrats relatifs à la mise en place des essais cliniques (CRO - Organisation de recherche clinique par contrat) : côté entreprise du médicament.
  • Contrats avec les hébergeurs agréés de données de santé.
  • Accords de partenariat et/ou de coopération : R&D, sous-traitance, promotion, distribution.
  • Contrat de référencement (via un syndicat pharmaceutique).

¹ www.legifrance.gouv.fr.
² L’Economie du Médicament, www.leem.org.
³ Idem supra.
⁴ Idem supra.