Droit de la recherche biomédicale et translationnelle

La recherche biomédicale au sens de l’article L 1121-1 du Code de la santé publique se définie comme « les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales ¹ », et constitue un des piliers fondamentale de l’innovation en santé. Dans cette perspective d’innovation, la loi Jardé du 5 mars 2012 sur les recherches impliquant la personne humaine ² (décret d’application du 6 novembre 2016 et arrêté du 9 mai 2017), propose un cadre légal plus adapté à l’écosystème des chercheurs en santé. Ce nouveau cadre légal de la recherche biomédicale met particulièrement en lumière le processus innovant de la recherche translationnelle, soit « la mise en place d’un continuum qui constitue une passerelle directe et bidirectionnelle entre recherche exploratoire et recherche clinique en stimulant cette dernière par des innovations thérapeutiques, méthodologiques ou des outils d’investigations émanant de la recherche fondamentale et réciproquement par la dissémination vers la recherche fondamentale d’observations nouvelles sur la nature et le progression des maladies ³». Ce processus de la recherche translationnelle, en cours de définition dans l’Union européenne et en France, présente un intérêt fondamental pour le développement de l’innovation en santé en ce qu’il facilite et optimise l’environnement de travail des chercheurs en santé, et la mise sur le marché des produits de santé.

Le droit de la recherche biomédicale, et plus particulièrement de la recherche translationnelle, fait écho à l’ensemble des règles juridiques et réglementations supranationales qui gouvernent l’activité des acteurs du continuum de la recherche en santé. Ainsi nous vous accompagnons :

• en matière réglementaire et compliance :
  • Encadrement de la recherche biomédicale et translationnelle impliquant la personne humaine (Loi Jardé du 5 mars 2012 et ses décrets d’application du 16 novembre 2016 et 9 mai 2017) : appui des groupes de recherches sur la partie juridique des protocoles de recherche à soumettre au comités de protection des personnes (CPP). 
  • Protection des sujets de la recherche (pool patients-participants): en matière de responsabilité et de consentement.
• en matière contractuelle :
  • Organisation des relations contractuelles entre chercheurs, exploitants et titulaires de ressources.
  • Contrats relatifs à la mise en place des essais cliniques (CRO - Organisation de recherche clinique par contrat) : côté laboratoire de recherche (en collaboration avec l’opérateur du CRO).

¹ www.legifrance.gouv.fr.
² LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, www.legifrance.gouv.f.
³ www.centreducancer.be.